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        公司新聞

        疫情中醫藥純化水設備該如何選擇?世同水處理

        作者:世同水處理 來源: 時間:2022-02-20 18:10:26 瀏覽次數:

        醫藥純化水設備主要在醫療行業使用比較多,大多數是一些在使用,由于人體口服藥物對于生產環境的限制,所以在生產和使用方面也是非常注重環境問題,不論是使用的原材料還是設備生產器材,都需要出于無菌環境。在生產過程中,水質的要求是非常嚴格的,而現在醫藥廠主要用水都是使用反滲透法進行制取超純水,采用連續電去離子技術(簡稱“EDI”)后,使得醫藥行業摒棄了之前采用的伴生廢酸、廢堿污染的傳統離子交換技術,使得現在的醫藥行業實現全自動化,能連續生產,并且減少也過程中的污染問題。
        醫藥純化水設備
        GMP認證制藥用水要求:
        一、制藥用水分類及水質標準
        制藥用水(工藝用水):藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水分類:
        1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水 或深井水,又稱原水,其質量必須符合標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
        2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制 。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
        3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
        注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
        滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):
        為射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
        2、制藥用水的水質標準
        1)飲用水:應符合中華人民共和國標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)
        2) 純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。3) 注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。
        醫藥純化水系統
        一旦涉及到醫藥行業用超純水機,就必須符合中國藥典規定才能進行生產,而在使用材料上也有著嚴格的規定,在藥典第31條至第37條中都有著明確的規定,要求藥廠對設備的材料、生產工藝、溫度、制作流程等都有嚴格的規定,只有符合這些工藝條件才能進行藥品制作與生產。
        在醫藥行業的EDI上也有著明確的材料要求,1.輸水泵純化水輸送泵采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;衛生夾頭作連接件;潤滑劑采用純化水;可完全排除積水。2.由于紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,因此要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼,石英燈罩可拆卸。
        對于醫藥行業超純水機,無菌的要求要比化工行業要嚴格很多,在輸水管道上需要采用不銹鋼并且定期消毒,不銹鋼的焊接點必須進行拋光處理,紅外焊接等工藝,在消毒上也不能使用化工材料消毒,只能采用高溫等非化工消毒方式,這樣才能確保制作藥品的安全性。

         

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